为了保证 UCMSC的质量,脐带干细胞存储必须建立稳定可靠的 UCMSC分离扩增标准操作规程外,很重要的一点就是要确保包括环境设施条件及脐带采集、 UCMSC分离扩增等流程在内的一系列质量控制与管理制度有效发挥监管作用。
脐带采集的要求及注意事项:
1.脐带采集必须坚持无菌操作,努力排除携带病原微生物的脐带用于 UCMSC的分离培养,如果采集人脐带用于制备临床应用级别的 UCMSC,必须严格执行脐带采集健康体检制度,严防使用携带病原微生物和患显性遗传病的脐带,特别注意排除潜伏期感染病原微生物的可能,在 UCMSC制备的整个过程中必须始终贯穿无菌环境和无菌操作的理念,避免所有技术操作环节中一切导致污染的可能。严格执行脐带保存和运输管理制度,避免保存和运输条件改变导致细胞活性改变,专人负责转运,避免人为交接错误。
2.如果采集人脐带,必须符合伦理和法规,脐带干细胞存储在采集之前需征得产妇同意并签署知情同意书,还应按要求向遗传资源采集与保存管理部门申报并获得遗传资源采集资质。