免疫细胞存储人脐带间充质干细胞的制备

总体要求

1. hUCMSC制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》(GMP)、《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》及《细胞制品研究与评价技术指导原则》以及其他适用的国家卫生部门发布的规范性文件的所有技术规范和基本要求。

2. hUCMSC制剂制备机构(以下简称制备机构)应建立符合GMP要求、完整的干细胞制剂制备质量管理体系，并设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。并且应根据 hUCMSC制剂的特性及其制备工艺进行风险评估，并建立合理的质量管理策略。免疫细胞存储制备机构的工作区域应合理设计及布局。各功能区域应相对独立，应有满足其功能需要的空间、设施、设备和洁净度要求。质量控制区应与制备区实施物理隔离，行政区、生活区及辅助区等应不防碍 hUCMSC制剂的生产。

3. hUCMSC制剂制备的内、外环境应满足其质量保证和预定用途的要求，应严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。

4. hUCMSC制剂制备管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有与职责相关的专业知识(细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等)，同时应具有5年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训，应能够履行 hUCMSC制剂制备或质量管理的职责。制备管理负责人与质量管理负责人、质量受权人不得相互兼任。

5.从事 hUCMSC制剂制备、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员、物料仓储管理人员等)均应根据其工作性质进行专业知识、安全防护、应急预案的培训和继续教育。培训和教育的主要内容包括：①技术人员必须每半年进行1次健康体检的要求，传染性疾病患者不得参与 UCMSC制备操作。②技术人员必须严格遵守实验室操作流程和规范，服从实验室管理人员的监督管理。③培养液的配制和细胞分离等开放性操作只能在100级超净工作台上的酒精灯前无菌区进行，严格执行细胞分离培养操作程序，避免一切影响细胞活性的操作发生。④严禁使用非临床应用试剂和耗材生产制备临床用 hUCMSC制剂。⑤入库或提供临床使用的 hUCMSC制剂必须详细记录存档。制备机构应建立档案资料，包括卫生及健康档案。对直接进行制备和质控操作的已离职员工档案，应至少保留30年。

6.从事 hUCMSC制剂制备的人员、质量控制人员、包装人员应及时记录并报告任何可能导致污染的情况，包括污染的类型和程度。制备机构应采取严格的措施，避免体表有伤口、患有传染性疾病或其他可能污染 hUCMSO制剂的人员从事制备、质量控制和包装的操作。

7.应建立设备、仪器、设施的管理档案，并建立唯一的编码标识系统，免疫细胞存储确保其使用情况的可追溯性，并对相关设备按照其说明书要求建立完善的使用及维护管理制度。

8.与 hUCMSC制备、质量控制直接相关的仪器、设备，如灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应经过验证或确认，经质量管理部门批准后方可使用并进行计划性校验和维护。

9.如采用电子信息系统进行管理，免疫细胞存储制备机构应建立电子信息系统的设计、运行、使用升级、变更等管理程序，并对其运行的准确性和完整性进行定期验证。