由具有细胞生物学专业知识背景和实践操作经验的技术人员完成脐带间充质干细胞的制备。西安干细胞公司严格按照实验室运行管理及操作流程、规范进行,特别需要遵守如下要求:
1.从事 UCMSC的技术人员必须每半年进行1次健康体检,传染性疾病患者不得参与UCMSC制备操作。
2.进入细胞制备实验室的人员必须遵守实验室操作流程和规范,服从实验室管理人员的监督管理。
3.严格实行物流通道和人员进入通道分开的管理制度,西安干细胞公司严禁不合格的器材和培养试剂进入实验室而造成污染。
4.培养液的配制和细胞分离等开放性操作只能在100级超净工作台上的酒精灯前无菌区进行。
5.严格执行脐带间充质干细胞分离培养操作程序,避免延时操作而影响细胞活性。
6.必须使用洁净无菌的玻璃吸管等器材,严防交叉污染。
7.必须确保使用的材料合格有效。
8.严禁使用包含非临床应用制剂或可能导致细胞遗传特性改变成分的条件培养基。
9.操作过程中应特别注意注明和核对标签,西安干细胞公司确保样本处理过程中的编号或标识前后一致。
10.入库或提供临床使用的脐带间充质干细胞制剂必须无菌分装,分装容器必须无毒性、无污染,标明名称、体积、数量、活性、批号、制备人等,同时留样长期储存备查,所有技术资料应完整和可溯源。