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【免疫细胞存储】培养基与其他相关试剂和耗材的要求

2024-01-17 16:31:19


1. hUCMSC制备所用物料的供应商应经过质量管理部门的供应商评估并合格。物料接收前应确认供应商提供的该批物料的说明文件完整并符合相应的质量管理要求,说明文件包括但不限于说明书、合格证、组成成分说明、质量分析证书和化学品安全数据说明书等。如需要,应由专业检定机构对物料进行质量检验,免疫细胞存储并出具检验报告

2.与 hUCMSC直接接触的物料,应选择国家批准的临床应用产品,并建立抽样检验制度,达到所规定的质量标准之后由质量管理部门放行以供使用。如无国家批准的临床应用产品,应符合国家相关管理要求。

3. hUCMSC体外扩增培养所用的培养基应无菌、无病毒、无支原体及低内毒素,干细胞制剂中残留的培养基成分对患者应无不良影响。

免疫细胞存储

4.培养基在满足 hUCMSC正常生长的情况下,免疫细胞存储不得影响 hUCMSC的生物学活性。

5.应尽可能避免在 hUCMSC培养过程中使用人源或动物源性材料。如需要使用动物血清,应确保其无特定动物源性病毒污染。如需要使用猪源胰酶,应确保其无猪源细小病毒污染。严禁使用来自海绵体状脑病疫区的牛血清。

6.若培养基中含有人的血液成分,如白蛋白、转铁蛋白等生物源性成分,应尽量采用国家已批准的可临床应用的产品,并明确其来源批号、制造商及制造商提供的质量检定合格报告。

7. hUCMSC培养过程中,尤其是在zui后的培养阶段中,除非必要,不应使用抗生素。

8. hUCMSC制剂制备过程中所用的培养用液体,如盐溶液、消化液、缓冲液、水等,所有成分应满足要求的纯度级别(例如水应符合注射用水标准),并应无菌、无病毒、无支原体及低内毒素。

9. hUCMSC制剂中的重悬液成分应采用国家已批准的可临床应用的产品,免疫细胞存储每种成分应满足现行《中华人民共和国药典》的质量要求。如无临床应用产品,应符合国家相关管理要求。


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