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【造血干细胞存储】人脐带间充质干细胞注射液的配制、包装及保存(一)

2024-01-29 16:44:54


获得 hUCMSC后配制为可供临床使用且可稳定保存的 hUCMSC悬液是制备 hUCMSC注射液的zui后一个生产环节。经上述程序只是获得了符合生物学特性的 hUCMSC,造血干细胞存储必须严格遵照以下程序和要求完成注射液的配制和包装。除了严格遵守普通间充质干细胞分离扩增的基本程序和要求之外,必须特别注意符合国家卫生部门制定的临床生物制剂的特殊要求。

造血干细胞存储

(一)基础溶媒

hUCMSC注射液的配制过程中用到的基础溶媒介质主要为临床上的常用药品,造血干细胞存储使用这些介质的主要作用是作为细胞悬浮剂和输注的载体。

1.0.9%的生理盐水生理盐水中钠离子54mm、氯离子154mmoL、pH50左右偏酸性、渗透压308m0sm,主要活性成分为氯化钠,而且其中不含任何营养成分。细胞悬浮于生理盐水中可能因缺乏营养易发生死亡聚集从而减少有效细胞数量,并且聚集成团的细胞在回输注时也会堵塞输血器及微血管,给临床上的使用带来不安全的因素。

2.复方电解质注射液(勃脉力A, Plasmalyte A)复方电解质注射液是一种接近于生理血浆的缓冲液,其中钠离子140mo、钾离子5mmo、氯离子98mmo/L、pH74、渗透压204m0 )smol/L,造血干细胞存储都与血浆(钠离子142mo、钾离子42 mmol/L、氯离子103mmo、pH74、渗透压3029 mOsmol)的生理浓度等同,避免高氯性代谢性酸中毒,具备强大的酸碱缓冲体系,使得溶液为生理性pH值,且能维持溶液的等张性。目前看,是一种较为理想的基础溶媒。


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