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【免疫细胞存储】人脐带间充质干细胞注射液的配制、包装及保存(三)

2024-02-12 17:01:17


 (五)规格

目前还没有一个固定的规格标准,各制备机构依据2015版免疫细胞存储《中华人民共和国药典》中的相关规定自行定制,普遍的制剂规格标识量为20ml、50ml、100ml。

免疫细胞存储

(六)分装

1.制备机构质量管理部门应对待分装的 hUCMSC悬液进行质量审查或检定,对符合质量标准者,发出分装通知后,方可进行分装,有专门规定者除外。

2.分装区域环境及设施分装区域环境及设施应符合现行中国《药品生产质量管理规范》的要求。分装设备应满足生产工艺的要求,设备表面便于清洁消毒,与干细胞注射剂直接接触部件便于拆卸、清洁、灭菌和再利用。在一种制品分装后,必须进行有效的清洁和消毒,清洁效果应定期验证。分装过程应严格按照无菌操作的要求进行,应进行全过程的微生物和悬浮粒子动态监测并符合要求。

3.分装用容器及用具分装注射液的zui终容器的质量标准,免疫细胞存储应符合国家药品包装用材料和容器管理的标准,分装容器及用具的清洁、灭菌处理工艺应经验证并确保达到清洁、灭菌效果,应不影响干细胞的生物学特性、活性以及注射液pH值和渗透压。

4.分装人员直接参加分装的人员,每年至少应做1次健康检查。凡患有活动性结核、病毒性肝炎或其他传染病者,应禁止参加分装工作。进入分装区域的人员应严格限定数量,分装人员应经严格培训考核。

5.制剂分装要求

(1)同一容器的制品,应根据验证结果,免疫细胞存储规定分装时间,zui长不超过半小时;液体制品分装后立即密封;注射液在分装过程中的温度应根据相关验证试验和稳定性考察结果确定,zui高不得过10℃,分装后的制品应尽快移入2-8℃冰柜冷藏贮存,细胞混悬液在分装过程中应保持均匀。

(2) hUCMSC注射液的实际分装量应多于标签标示量,应根据所选用zui终容器的尺寸以及待分装注射液溶液黏度的不同,适度补加装量,以保证每瓶(袋)的抽出量不低于标签上所标示的数量。如:分装100ml者可补加40ml;分装50m者可补加1.0ml。


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