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【造血干细胞存储】人脐带间充质干细胞注射液的配制、包装及保存

2024-02-20 11:49:57

 (七)包装

1.包装前,应按制备机构质量管理部门发出的包装通知单所载有效期准备瓶签或印字戳,瓶签上的字迹应淸楚。

2.在包装时,要与制备机构质量管理部门发出的包装通知单仔细核对批号是否相符,防止包错、包混。在包装过程中,发现注射制品的外观异常、容器破漏或有异物者或有摇不散的凝块、封口不严、有黑头或裂纹应剔除。

3.包装 hUCMSC注射液应在10℃以下进行。

4.瓶签应贴牢,不易脱落或模糊,造血干细胞存储瓶签内容不得用粘贴或剪贴的方式进行修改或补充。直接印字的制品字迹应清楚。

5.同一制品不同规格制品的瓶签及使用说明,应用不同颜色或式样,以便识别。

6.外包装盒标签内容必须直接印在包装盒上。批号和有效期应用打码机直接打印在包装盒上,字迹应清楚,不易脱落和模糊。

7.包装结束后应彻底清场,并填写清场记录。

8.制品包装全部完成后,在未收到制品合格证前,应封存于待检区。收到合格证后,方可填写人库单,交送成品库。

9.每个zui小包装盒内均应附有说明书。

(八)标签

1. hUCMSC注射液包装标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门的有关规定,不同包装的标签,其内容应根据上述规定印制。

2.包装标签的文字表述应以国务院药品监督管理部门批准的药品说明书为依据,造血干细胞存储不得超出说明书内容,不得加入无关的文字和图案。

3.内包装标签和外包装标签的内容、格式应符合国务院药品监督管理部门的有关规定。

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(九)批号

批号系用以区分和识别产品批的标志。为避免混淆和误差,均应按照本规程分批和编批。

1. hUCMSO注射液的批号应由制备机构质量管理部门审定。

2. hUCMSC注射液批号和亚批号的编制批号的编码顺序为“年、月、年流水号”。年号应写公历年号4位数,月份写2位数,年流水号可按生产企业所生产的干细胞制品批数编2位或3位数。某些干细胞制品还可加英文字母或中文,以表示某特定含义。亚批号的编码顺序为“批号数字序号”,如某制品批号为200801001,其亚批号应表示为200801001-1、200801001-2。

3.同一批号的 hUCMSO注射液,应来源一致、质量均一,按规定要求抽样检验后,能对整批制品作出评定。

4.批、亚批及批号确定的原则成品批号应在半成品配制后确定,配制日期即为生产日期。非同日或同次配制、混合、稀释、过滤、灌装的半成品不得作为一批。造血干细胞存储制品的批及亚批编制应使整个工艺过程淸晰并易于追溯,以zui大限度保证每批制品被加工处理的过程是一致的。

5.同一制品的批号不得重复,同一制品不同规格不应采用同一批号。

(十)使用说明

1.说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门有关药品说明书的规定,并根据国务院药品监督管理部门批准的内容编写。

2. hUCMSC注射液说明书应注明相关警示语:因原料来自婴儿附属物组织:脐带,虽然对脐带组织的供体进行了相关病原体的筛查,并在培养制备工艺中也严格无菌操作,加入的培养液及相关营养物质也是有资质的生产商并由其提供相关质量合格证明的制剂;但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风脸,临床使用时应权衡利弊。

3.在 hUCMSC注射液制备过程中,应避免使用抗生素。

(十一)保存条件,保存时间及有效期限

1. hUCMSC注射液的贮藏条件(包括温、湿度,是否需避光)应符合细胞储存相关要求,贮藏温度为2~8℃,贮藏时间一般不超过12小时,室温储藏一般不超过2小时。

2.应配备专用的冷藏设备或设施用于 hUCMSC注射液贮藏,并按照中国现行《药品生产质量管理规范》的要求划分区域,并分门别类有序存放;仓储区的设计和建造应合理,仓储区应当有足够的空间,确保有序贮藏成品;仓储区的贮存条件应符合制品规定的条件(如温、湿度,避光)和安全要求,应配备用于冷藏设备或设施的温度监控系统;应对冷库,储运温、湿度监测系统以及冷藏运输的设施或设备进行使用前验证、使用期间的定期验证及停用时间超过规定时限的验证;应由专人负责对贮存、运输设施设备进行定期检查清洁和维护,

并建立记录和档案。

3.应建立制剂出入库记录,应建立成品销售、出库复核、退回、运输、不合格细胞制剂的处理等相关记录,记录应真实、完整、准确、有效和可追溯。


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