当前位置: 首页 > 新闻中心 > 行业资讯

【造血干细胞存储】hUCMSC注射液的质量检验(三)

2024-03-19 12:00:05


8.无菌试验和支原体检测应依据现行版《中华人民共和国药典》中的生物制品无菌试验和支原体检测规程,对细菌、真菌及支原体污染进行检测。

(1)无菌检验:每批次中间产品(用于制剂配制前) hUCMSC和zui终产品 hUCMSC都应进行无菌检验。一般在培养开始后3~4天起每间隔一定时间取培养液上清,造血干细胞存储按2015版《中国药典》生物制品无菌试验规程进行或者采取取培养上清离心沉淀物后/或细胞用丫啶橙染色或革兰染色,显微镜下进行有无污染的检测。无论是取培养上清进行无菌培养实验还是取上清离心沉淀或取细胞沉淀革兰染色镜检,都必须是无细菌、无真菌才符合要求。

(2)无支原体检验:每批次中间产品(用于制剂配制前) hUCMSO和zui终产品hUCMSC,都应进行无支原体检验。培养细胞的支原体检测方法有两种,一种方法是取培养液上清直接接种培养法检测,该方法耗时长,但这对每批细胞制剂又是比较可靠和必需的检测。另一种方法是取细胞通过PCR的方式检测,该方法相对耗时短,特异性较高。造血干细胞存储无论哪种方法检验都必须是阴性结果才符合要求。

造血干细胞存储

9.无致病因子的检验首先严格执行排除产妇血液带有病原微生物(HAV、HBV、HCV、HEV、TPPA、EBV、HCMV),其次,每批次中间产品(用于制剂配制前) hUCMSC和zui终产品 hUCMSC,都应进行无致病因子检验,以便排除 hUCMSC注射液带有人源致病微生物(HAV、造血干细胞存储HBV、HCV、HEV、TPPA、EBV、HCMV)及动物源性特定致病因子(如疯牛病病毒、猪源细小病毒;另外还应检测反转录病毒(HⅣ)等。以上相关病毒均可采取PCR的方法进行检测,并且必须均为阴性。


近期浏览:

相关新闻

电话:400-8538-333   座机: 0913-8616333   邮箱: service@skcells.com.cn   地址:陕西省富平高新开发区  

Copyright © 陕西森凯组织工程与再生医学科技有限公司 All rights reserved 备案号:陕ICP备18016242号 主要从事于西安干细胞公司,西安干细胞存储,西安免疫细胞存储, 欢迎来电咨询!

陕公网安备 61052802000090号