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【造血干细胞存储】hUCMSC注射液的质量检验(三)

2024-03-25 16:13:59


10.无内毒素检验应依据2015版《中华人民共和国药典》中的内毒素检测规程中的凝胶法,对每批次中间产品(用于制剂配制前) hUCMSC和zui终产品 hUCMSC,都应进行内毒素检测。凝胶法系通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理进行限度检测或半定量检测内毒素的方法,造血干细胞存储内毒素检测标准为≤5EU/ml。

11.添加成分残余量的检验主要是对 hUCMSC注射液生产过程中残余的、影响hUCMSC注射液质量和安全性的成分,如牛血清蛋白、抗生素、细胞因子等进行检测。其中牛血清残留量检测使用牛血清白蛋白(BSA)酶联免疫法或间接凝集法,判定标准为牛血清残留量不得大于50mgml。抗生素残留量检测采取培养法,标准为阴性;人表皮生长因子采用 ELISA的方法检测,应不大于100pg/ml。

造血干细胞存储

12.免疫调节功能检测 hUCMSC对免疫系统的调节作用十分复杂,造血干细胞存储在体内具有双向性,即对低免疫反应的个体有促进作用,而对免疫功能过强的个体则有抑制作用。而在体外报道更多的是抑制作用。 hUCMSC对多种免疫细胞的分裂增殖、免疫调节因子的分泌及免疫杀伤活性有一定抑制作用,因此检测 hUCMSC注射液的免疫调节功能是其质量检测的重要指标。 hUCMSC注射液的免疫调节功能检测主要是异体来源 hUCMSC对正常人外周血总淋巴细胞增殖和对不同淋巴细胞亚群增殖能力的影响,或对相关细胞因子分泌的影响,以检测 hUCMSC可能引起的异常免疫反应。用于 hUCMSC的免疫调节功能检测的靶细胞可以是混合淋巴细胞,也可以是分离纯化的淋巴细胞亚群,也可以用NK细胞。采用T淋巴细胞为靶细胞时,判定标准是 hUCMSC浓度为2×103个/ml时,对T淋巴细胞增殖抑制率不低于50%。值得注意的是 UCMSO对免疫功能的调节作用具有双向性,在检测时应充分考虑各个方面的因素,对结果应作综合判断。也可采用 hUCMSC与淋巴细胞共培养后检测淋巴细胞的免疫调节因子分泌功能,造血干细胞存储其中包括IFN-y、I-2、IL-10等。有研究表明, hUCMSC对免疫调节功能的调节作用具有IFNY依赖性,即IFNY具有增强 hUCMSC的免疫调节功能的作用,应在实施 hUCMSC免疫调节功能检测时纳入考虑因素。


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