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【西安干细胞公司】hUCMSC注射液的质量检验(四)

2024-04-01 16:32:15


13. hUCMSC注射液包装颜色以及澄明度观察 hUCMSC注射液呈分散均匀的细胞悬液状态,成品外观肉眼观察应为无色或微黄、均匀的混悬液,无明显的沉淀物、絮状物及其他无异物。制剂规格通常为1×105-5×105个/mn,分装体积为20-50m份,西安干细胞公司一般采用无色透明的血袋分装、保存,每剂的zui低装量应为(20±2)ml。包装必须采取符合2015版《中华人民共和国药典》中的包装要求,包装材料必须是无菌、无色透明、不吸附细胞,不影响细胞活性。综合上述这些 hUCMSC注射液产品特点,可通过肉眼观察,初步判定其质量,这对 hUCMSC注射液的临床使用前质量检验十分重要,至少通过肉眼观察可以排除因为长期储存、复苏及运输过程导致的 hUCMSO注射液质量变化,以保证临床应用的安全性。

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总之, hUCMSC注射液的质量检验是保证其临床应用安全性和有效性的关键,西安干细胞公司质量检验应涵盖 hUCMSC注射液制备的全过程,应对 hUCMSC注射液制备过程中的中间产品和终产品进行全面的质量检验,才能有效保证 hUCMSC注射液标准化和安全性。目前存在的问题是 hUCMSC注射液的质量检验技术体系尚不够完善,指标体系设置尚不够全面,技术方法尚需要进一步改进和完善并形成规范,关键问题是还缺乏临床应用前的快速检测技术手段。随着 hUCMSC注射液质量检测技术的发展,一些现代检测技术,如生物芯片、转录组测序、西安干细胞公司生物标记技术、体内示踪技术等的快速发展,更精准、快速、灵敏、高效的检测技术将用于hUCMSC注射液的质量检验。经过质量检验合格的 hUCMSC注射液可以用于第三方的安全评价试验和其他试验研究。


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